sistema di gestione qualità

La Direzione di Clover Orthopedics definisce la Politica per la Qualità, esplicitando gli obiettivi e gli impegni assunti in funzione delle strategie aziendali, dell’impegno al soddisfacimento dei Requisiti normativi e cogenti applicabili e del miglioramento continuo delle prestazioni del Sistema di Gestione per la Qualità conforme ISO 9001:2015 Quality Management Systems, ISO 13485:2016 Medical Device-Quality Management system, Medical Device Regulation (UE) 2017/745.

Il Sistema di Gestione è quindi in grado di garantire

1. la qualità dei dispositivi medici e dei servizi in modo che:

– soddisfino in efficacia ed efficienza le aspettative dei clienti anche se non espresse (sia esso il paziente, il chirurgo, la struttura sanitaria o il distributore);

– siano conformi alle specifiche di prodotto e alle norme applicabili in materia di farmaci e dispositivi medici;

2. l’evoluzione della cultura aziendale sia verso il miglioramento continuo e la qualità totale in azienda.

Clover ha pertanto predisposto un Sistema di Gestione Qualità, con il coinvolgimento di tutto il personale, che vede la sua applicazione estesa a tutte le attività che si svolgono nell’intero ciclo produttivo a partire dalla progettazione dei dispositivi medici fino alla sua distribuzione ed utilizzo.

La politica per la Qualità viene stabilita/aggiornata in occasione del Riesame annuale della Direzione, dove viene valutata se essa è appropriata agli scopi aziendali e quindi, ove necessario, vengono decise le modifiche da apportare. La politica per la Qualità di Clover Orthopedics è contenuta negli allegati del riesame della direzione.

Per conseguire gli obiettivi sopra descritti, la Direzione dimostra leadership e impegno nei riguardi del sistema di gestione promuovendolo, sviluppandolo e supportandolo e s’impegna:

– ad analizzare la propria organizzazione ed il suo contesto;

– a pianificare le strategie di miglioramento, integrando i requisiti dei sistemi di gestione nei processi di business dell’organizzazione;

– a coinvolgere tutto il personale, aumentandone la consapevolezza e guidando e sostenendo le persone affinché contribuiscano all’efficacia dei sistemi di gestione, mediante una costante attività d’informazione e formazione, volte al miglioramento professionale e alla gestione dell’attività aziendale non solo per l’aspetto della qualità, ma anche per la prevenzione del rischio;

– ad analizzare e prendere in considerazione le esigenze e aspettative delle parti interessate rilevanti (tra cui principalmente clienti, fornitori, partner, dipendenti, enti pubblici e privati, organismi notificati), integrandole nei propri sistemi di gestione come requisiti cogenti e/o volontari;

– a predisporre una struttura organizzativa mirata all’attuazione di quanto espresso;

– a fornire le risorse umane, gli spazi di lavori, le infrastrutture, i macchinari e gli strumenti necessari;

– ad esercitare un costante controllo dell’attuazione dei requisiti definiti nelle informazioni documentate dei Sistemi di Gestione;

– a verificare periodicamente la conformità del Sistema alla politica aziendale e ad apportare le modifiche organizzative e tecniche necessarie al perseguimento di tale obiettivo.

I progetti e le attività vengono gestiti in modo agile e sono suddivisi in 4 fasi: inizio, pianificazione, esecuzione, monitoraggio.

La Direzione di Clover Orthopedics assicura la diffusione della Politica per la Qualità:

• rendendola disponibile mediante il software di gestione della Qualità aziendali;
• assicurando che il personale di Clover Orthopedics riceva in forma controllata la notifica dell’emissione di una nuova revisione;
• distribuendo in forma controllata della Politica della Qualità a fornitori e/o clienti contestualmente alla distribuzione del presente Manuale.

La Direzione di Clover Orthopedics ha individuato nel Responsabile Assicurazione Qualità il rappresentante della Direzione. Il Rappresentante della Direzione ha specifiche autorità e Responsabilità per:

• assicurare che siano predisposti, applicati ed aggiornati i processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità in conformità alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485 ed alle leggi vigenti, in particolare al Regolamento (UE) 2017/745;
• relazionare alla Direzione sulle prestazioni del Sistema di Gestione per la Qualità ed in particolare sulle esigenze ed opportunità di miglioramento;
• assicurare che siano ben chiari e definiti i requisiti regolamentari e del Cliente in tutta l’organizzazione.

Con specifico riferimento al Regolamento (UE) 2017/745, l’organizzazione ha identificato in apposito MSQ_DOC 1 – Organigramma la Persona Responsabile Del Rispetto Della Normativa i cui compiti sono riportati nel mansionario PRRC. L’evidenza di assegnazione e accettazione del ruolo, è data dalla firma del documento MSQ_DOC 2 – Affidamento incarico PRRC, da parte della persona interessata.